獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求

一、注冊分類 

　　第一類未在國內外上市銷售的診斷制品。

　　第二類已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的診斷制品。

　　第三類我國已批準上市銷售的但在敏感性、特異性等方面有根本改進的診斷制品。

　　二、注冊資料項目 

　?。ㄒ唬┮话阗Y料

　　1．診斷制品的名稱。

　　2．證明性文件。

　　3．制造及檢驗試行規程（草案）、質量標準及其起草說明，附各項主要檢驗的標準操作程序。

　　4．說明書、內包裝標簽和包裝設計樣稿。

　?。ǘ┥a用菌（毒、蟲）種的研究資料

　　5．來源和特性。

　　6．種子批的建立。包括基礎種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標準、鑒定報告、保藏證明等資料。

　?。ㄈ┥a用細胞的研究資料

　　7．來源和特性。

　　8．細胞庫的建立。

　?。ㄋ模┲饕o材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。

　?。ㄎ澹┥a工藝研究資料

　　9．主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料。

　　10．診斷制品生產工藝的研究資料。

　?。φ掌罚乖?、血清等）的制備、檢驗、標定等研究資料。

　?。ㄆ撸┲破返馁|量研究資料

　　11．成品檢驗方法的研究和驗證資料。包括成品檢驗樣品盤組成，樣品盤各樣品的制備、檢測標準和驗證方法，檢測記錄和檢驗報告，驗證記錄和驗證報告。

　　12．診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

　　13．用于實驗室試驗（和臨床樣品檢測）的制品生產和檢驗報告。

　　14．敏感性研究報告。包括用陰性、已知感染動物樣品、已知的弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量，與已有方法的敏感性比較等。

　　15．特異性研究報告。包括用已知未感染動物樣品、常規免疫動物的樣品檢出的陽性率，與有關病原或抗原（如培養基質、動物組織）及抗體的交叉反應等。

　　16．重復性和可靠性研究報告。包括不少于3個不同實驗室檢測的比對結果，至少3批診斷制品的批間和批內可重復性試驗報告。

　　17．至少3批診斷制品的保存期試驗報告。包括各主要試劑的保存期試驗報告。

　　18．符合率研究報告。與其他診斷方法、特別是與金標準方法比較的試驗報告。

　　19．與已批準上市銷售的同類診斷制品進行比較的研究。

　?。ò耍┲虚g試制報告

　?。ň牛┡R床樣品檢測情況及總結報告

　　三、注冊資料說明 

　?。ㄒ唬┮话阗Y料 

　　1．診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應符合"獸用生物制品命名原則"的規定。必要時，應提出命名依據。

　　2．證明性文件包括：

　?。?）申請人合法登記的證明文件、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復印件；

　?。?）申請的診斷制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權屬狀態的說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　?。?）研究中使用了一類病原微生物的，應當提供批準進行有關實驗室試驗的批準性文件復印件；

　　3．制造及檢驗試行規程（草案）、質量標準，應參照有關要求進行書寫。起草說明中應詳細闡述各項主要標準的制定依據和國內外生產使用情況。各項檢驗的標準操作程序應詳細并具有可操作性。

　　4．說明書、內包裝標簽和包裝設計樣稿，應按照國家有關規定進行書寫和制作。

　?。ǘ┥a用菌（毒、蟲）種的研究資料 

　　1．來源和特性：原種的代號、來源、歷史，含量，血清學特性或特異性，純粹或純凈性，毒力或安全性，細菌的形態、培養特性、生化特性等研究資料；

　　2．種子批：基礎種子批建立的有關資料，包括基礎種子批批號、規格、數量、保存和供應單位，傳代方法、代次范圍、制備、保存條件和時間、外源因子檢測、鑒別檢驗、含量、血清學特性或特異性、純粹或純凈性等。

　?。ㄈ┥a用細胞的研究資料 

　　1．來源和特性：生產用細胞的代號、來源、歷史（包括雜交瘤細胞株的建立、鑒定和傳代等），主要生物學特性、外源因子檢驗等研究資料；

　　2．細胞庫：主細胞庫建庫的有關資料，包括基礎細胞庫細胞批號、規格、數量、保存和供應單位，代次、制備、保存及生物學特性、外源因子檢驗等研究資料。

　?。ㄋ模┲饕o材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等

　　對生產中使用的原輔材料，如國家標準中已經收載，則應采用相應的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應的國際標準。

　?。ㄎ澹┥a工藝研究資料 

　　1．細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養或發酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）；

　　2．抗原、抗體、核酸等主要活性物質的制備、提取和純化；

　　3．某些特殊原材料的制備（可能不適用）；

　　4．滅活劑、滅活方法、滅活時間和滅活檢驗方法的研究（可能不適用）；

　　5．制品的制備流程；

　　6．試劑盒的組裝。

　?。φ掌罚乖?、血清等）的制備、檢驗、標定等研究資料。 

　　應包括制品檢驗和制品使用過程中必須使用的對照品、參比品等的研究、制備、檢驗、標定等資料。包括檢驗標準，標定方法，檢驗記錄和檢驗報告，標定記錄標定報告等。

　?。ㄆ撸┲破返馁|量研究資料 

　　應包括用于各項實驗室試驗的制品批數、批號、批量，試驗負責人和執行人，試驗時間和地點，詳細試驗內容和結果。

　?。ò耍┲虚g試制前的研究工作總結報告

　　應對中間試制前的各項試驗內容進行簡要而系統的總結。

　?。ň牛┲虚g試制報告

　　中間試制報告應由中間試制單位出具，應包括：

　　1．中間試制的生產負責人和質量負責人、試制時間和地點；

　　2．生產產品的批數（連續5～10批）、批號、批量；

　　3．每批中間試制產品的詳細生產和檢驗報告；

　　4．中間試制中發現的問題等。

　?。ㄊ┡R床樣品檢測情況及總結報告

　　應按照有關技術指導原則的要求詳細報告已經進行的臨床試驗的詳細情況。臨床試驗中使用的制品數量應不少于3批，臨床樣品檢測數量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數量不少于500份，臨床樣品中應包括陰性樣品、陽性、弱陽性樣品，其檢測結果需用其他方法確認。

　　四、進口注冊資料項目及其說明 

　?。ㄒ唬┻M口注冊資料項目

　　1．一般資料。

　?。?）證明性文件；

　?。?）生產綱要、質量標準，附各項主要檢驗的標準操作程序；

　?。?）說明書、內包裝標簽和包裝設計樣稿。

　　2．生產用菌（毒、蟲）種的研究資料。

　　3．生產用細胞的研究資料。

　　4．主要原輔材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。

　　5．生產工藝研究資料。

　　6．對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗、標定等研究資料。

　　7．制品的質量研究資料。

　　8．至少3批產品的生產和檢驗報告。

　　9．臨床樣品檢測情況及總結報告。

　?。ǘ┻M口注冊資料的說明

　　1．申請進口注冊時，應報送資料項目1～9。

　?。?）生產企業所在國家（地區）政府和有關機構簽發的企業注冊證、產品許可證、GMP合格證復印件和產品自由銷售證明。上述文件必須經公證或認證后，再經中國使領館確認；

　?。?）由境外企業駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；

　?。?）由境外企業委托中國代理機構代理注冊事務的，應當提供委托文書及其公證文件，中國代理機構的《營業執照》復印件；

　?。?）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　?。?）該制品在其他國家注冊情況的說明，并提供證明性文件或注冊編號。

　　2．用于申請進口注冊的試驗數據，應為申報單位在中國境外獲得的試驗數據。未經許可，不得為進口注冊在中國境內進行試驗。

　　3．全部申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應當與原文內容一致。

　　4．進口注冊申報資料的其他要求與國內新制品申報資料的相應要求一致。